Acerca del consentimiento informado para el tratamiento de la ROP
La Dra. Patricia Visintin, oftalmóloga, abogada, experta en ROP y Baja Visión, describe aquí qué significa solicitar y firmar una autorización para que el oftalmólogo realice el tratamiento de la ROP con drogas específicas, llamadas antiangiogénicos. El más conocido y utilizado en nuestro país es el Bevacizumab.
IMPORTANCIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL USO DE DROGAS ANTIANGIÓGNICAS
El consentimiento informado (CI) no debe ser considerado como un mero acto administrativo, por el contrario es necesario que tanto el médico como el paciente tengan un papel activo.
El consentimiento es un contrato entre el paciente y su médico, clasifica entre los denominados experto-profano que se caracterizan por una desigualdad en el poder de negociación.
La parte débil del contrato, el paciente, no cuenta con la misma capacidad negocial que su médico, la parte fuerte. De hecho, la mayoría de las veces el paciente a la hora de autorizar un procedimiento se encuentra con un sinnúmero de cláusulas generales predispuestas, y sólo tiene la posibilidad de aceptar o no dicho procedimiento. Esta asimetría negocial, determina que la eficacia jurídica al momento de dirimir un conflicto de intereses en la relación médico-paciente sea limitada, y la posibilidad de que la firma de dicho consentimiento sea razón suficiente para exonerar al profesional de responsabilidad queda sujeta a la posibilidad de revisión.
Es por esto que el CI, es una excelente herramienta para brindarle al paciente una adecuada información que facilite la toma de decisiones disminuyendo así la brecha negocial. Esta medida es particularmente trascendente cuando se trata del uso de drogas fuera de etiqueta (off-label), como es el caso de los antiangiogénicos empleados en el tratamiento de la ROP agresiva posterior, en cuyo caso la resolución de la ANMAT indica que el uso de antiangiogénicos es de exclusiva responsabilidad del médico tratante.
Es fundamental tener un paciente bien informado, porque puede ocurrir que el responsable del paciente no autorice el uso de los antiangiogénicos planteándose así una disyuntiva grave, ya que por un lado la mayoría de los médicos oftalmólogos locales e internacionales recomiendan su uso para las ROP agresivas posteriores con su estricto control oftalmológico y pediátrico a largo plazo. La aplicación de los antiangiogénicos en esta situación hace a los médicos vulnerables frente a la desinformación del paciente que tiene no sólo el derecho sino también la obligación de informarse para poder así con plena libertad, intención y discernimiento autorizar o no el procedimiento de su hijo/a.
Es necesario poner énfasis en la necesidad de que el paciente no sólo disponga de toda la información necesaria , sino que además haya logrado su cabal comprensión, razón por la cual a veces es necesaria la colaboración de terceros afines al progenitor.
El médico por ser la parte fuerte de esta relación, para eximirse de responsabilidad, deberá demostrar que obró en forma diligente, idónea y con fundamento científico adecuado o suficiente.
El médico goza de cierta discrecionalidad científica, por lo que recomendamos para el uso de los antiangiogénicos seguir estrictamente las pautas del consentimiento informado que el Grupo ROP ha publicado, aún cuando pueda parecer largo y complejo.
Este consentimiento fue pensado para dar una mejor alternativa de tratamiento a aquellos pacientes con pronóstico visual muy reservado sin desamparar al médico tratante por estar utilizando una droga fuera de etiqueta.
Es necesario implementar todas las medidas para que el progenitor logre comprender la complejidad de la enfermedad de su hijo y al mismo tiempo es necesario que el profesional limite el uso de los antiangiogénicos al recomendado en el consentimiento, recomendación basada en la Guía de Práctica Clínica para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de la Retinopatía del Prematuro, Edición 2015, del Ministerio de Salud de la Nación.
El consentimiento es un contrato entre el paciente y su médico, clasifica entre los denominados experto-profano que se caracterizan por una desigualdad en el poder de negociación.
La parte débil del contrato, el paciente, no cuenta con la misma capacidad negocial que su médico, la parte fuerte. De hecho, la mayoría de las veces el paciente a la hora de autorizar un procedimiento se encuentra con un sinnúmero de cláusulas generales predispuestas, y sólo tiene la posibilidad de aceptar o no dicho procedimiento. Esta asimetría negocial, determina que la eficacia jurídica al momento de dirimir un conflicto de intereses en la relación médico-paciente sea limitada, y la posibilidad de que la firma de dicho consentimiento sea razón suficiente para exonerar al profesional de responsabilidad queda sujeta a la posibilidad de revisión.
Es por esto que el CI, es una excelente herramienta para brindarle al paciente una adecuada información que facilite la toma de decisiones disminuyendo así la brecha negocial. Esta medida es particularmente trascendente cuando se trata del uso de drogas fuera de etiqueta (off-label), como es el caso de los antiangiogénicos empleados en el tratamiento de la ROP agresiva posterior, en cuyo caso la resolución de la ANMAT indica que el uso de antiangiogénicos es de exclusiva responsabilidad del médico tratante.
Es fundamental tener un paciente bien informado, porque puede ocurrir que el responsable del paciente no autorice el uso de los antiangiogénicos planteándose así una disyuntiva grave, ya que por un lado la mayoría de los médicos oftalmólogos locales e internacionales recomiendan su uso para las ROP agresivas posteriores con su estricto control oftalmológico y pediátrico a largo plazo. La aplicación de los antiangiogénicos en esta situación hace a los médicos vulnerables frente a la desinformación del paciente que tiene no sólo el derecho sino también la obligación de informarse para poder así con plena libertad, intención y discernimiento autorizar o no el procedimiento de su hijo/a.
Es necesario poner énfasis en la necesidad de que el paciente no sólo disponga de toda la información necesaria , sino que además haya logrado su cabal comprensión, razón por la cual a veces es necesaria la colaboración de terceros afines al progenitor.
El médico por ser la parte fuerte de esta relación, para eximirse de responsabilidad, deberá demostrar que obró en forma diligente, idónea y con fundamento científico adecuado o suficiente.
El médico goza de cierta discrecionalidad científica, por lo que recomendamos para el uso de los antiangiogénicos seguir estrictamente las pautas del consentimiento informado que el Grupo ROP ha publicado, aún cuando pueda parecer largo y complejo.
Este consentimiento fue pensado para dar una mejor alternativa de tratamiento a aquellos pacientes con pronóstico visual muy reservado sin desamparar al médico tratante por estar utilizando una droga fuera de etiqueta.
Es necesario implementar todas las medidas para que el progenitor logre comprender la complejidad de la enfermedad de su hijo y al mismo tiempo es necesario que el profesional limite el uso de los antiangiogénicos al recomendado en el consentimiento, recomendación basada en la Guía de Práctica Clínica para la Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de la Retinopatía del Prematuro, Edición 2015, del Ministerio de Salud de la Nación.
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